《2025中国药典》9261指导原则新规出台，PSLfood 光释光辐照检测仪助力中药行业合规升级

作者： admin 时间：2025-04-20 11:31:21 阅读：34

        随着 2025 年版《中国药典》实施日期 ——10 月 1 日的日益临近，中药行业正面临一项重大变革。此次新版药典首次收载《辐照中药光释光检测法指导原则》，对中药辐照灭菌检测提出明确规范，旨在进一步提升中药质量控制水平，保障公众用药安全。这一规定的出台，标志着我国中药质量安全管控向科技化、严格化迈进，同时也为相关检测技术和设备开辟了新的市场空间。

        钴 60 辐照和高能电子束技术作为有效的灭菌手段，在保障中药微生物安全性方面发挥着重要作用。然而，部分中药生产企业过度依赖辐照，将其作为确保微生物限度达标的捷径，却忽视了辐照可能对中药有效性和安全性造成的潜在影响。为此，广州市药品检验所早在 2010 年便启动科研攻关，成功研发光释光检测法。该方法已被纳入国家药品审评中心相关指导原则，并推动了国际标准 “ISO 22256:2020 中医药 — 辐照中药光释光检测法” 的颁布，为辐照中药的科学监管奠定了坚实基础。

        光释光检测法的原理基于晶体受辐照后的特性变化。自然界中多数固体为晶体，存在晶格缺陷。辐照使矿物晶体电离，产生的游离电子部分被晶格缺陷捕获，储存为陷获电子。长波光激发下，这些电子获得能量，以可见光形式释放。多数食品和中药原料及其制品含矿物质，经辐照后，矿物质晶格缺陷捕获并储存电子，激发光照射时释放能量形成激发光谱，通过检测光信号、记录光子数量并与阈值比较，即可判断样品是否经过辐照。

        面对新版药典的严格检测要求，北京迪强科技有限公司推出的 PSLfood 光释光辐照检测仪成为中药行业应对挑战的得力助手。该仪器由德国 Freiberg Instruments 公司研发生产，采用冷光源激发光子原理，具有紧凑便携、经济实用等特点，专为食品安全检测定制，尤其适用于辐照中药检测。

        PSLfood 光释光辐照检测仪具备诸多显著优势。其检测原理科学先进，完全符合光释光检测法技术要求，能够精准判断中药是否经过辐照处理。仪器操作简便，工作人员无需复杂专业培训即可快速上手，大大提高检测效率。同时，该检测仪灵敏度高、准确性强，能有效避免误判和漏判，为中药质量安全保驾护航。此外，仪器的紧凑便携设计使其适用于多种检测场景，无论是实验室检测还是现场抽检，均可轻松应对。

        自光释光检测法相关研究开展以来，该技术在中药检测领域成果斐然。广州市药品检验所在多项国家评价性抽验探索性研究工作中，运用该技术对多个品种的中药样品进行辐照筛查，为保障中药质量安全做出积极贡献。如今，随着《中国药典》新规实施，PSLfood 光释光辐照检测仪将在中药生产企业、药品检验机构等得到更广泛应用，助力中药行业严格落实标准，提升产品质量。

        在食品和药品安全备受关注的当下，PSLfood 光释光辐照检测仪的问世，为中药行业提供了可靠的检测解决方案，有助于推动中药产业健康、规范发展。随着 10 月 1 日的临近，相关企业应积极了解并采用符合新规要求的检测设备，确保产品质量符合标准，共同守护公众的健康防线。