中药辐照灭菌合规要求与检查要点新动态

作者： admin 时间：2024-11-29 10:09:39 阅读：43

        随着中药产业的不断发展，辐照灭菌技术因其高效、低成本等优势在中药灭菌领域得到了广泛应用。然而，为了确保中药的安全性、有效性和质量稳定性，合规要求与检查要点显得尤为重要。以下是最新的合规要求与检查要点的新闻报道。

        合规要求

1. 技术标准掌握：根据《中华人民共和国药品管理法》第三十条的规定，药品上市许可持有人需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营等承担责任。这意味着持有人必须增强主体责任意识，对中药辐照灭菌工艺剂量、辐照残留和辐照前后对比性研究等方面的数据进行认真研究和总结，并真实准确地向药品监管部门报告。

2. 变更研究：持有人必须准确理解《已上市中药变更研究技术指导原则》中关于辐照灭菌的相关条款，不能将未经注册批准的辐照灭菌工艺纳入中药灭菌生产工序。如果要进行中药辐照灭菌，必须严格按照要求，进行灭菌方法研究，并提供中药辐照灭菌研究验证资料进行变更。

3. 辐照研究强化：中药生产各环节紧密关联，尤其是中药辐照灭菌工艺变更，可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面影响。持有人需要通过全面的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。

        检查要点

1. 辐照剂量标准：《辐照标准》规定了散剂、片剂、丸剂和中药原料粉的辐照最大吸收剂量。企业要严格按照辐照剂量标准进行辐照灭菌，以避免因私自加大辐照剂量而影响产品质量。

2. 辐照前后药物变化关注：中药生产企业应进行辐照前后的对比研究，包括采用指纹图谱等方法，全面反映辐照灭菌前后药品所含成分种类或含量的变化情况。必要时，应采用与适应症相关的药效指标，比较辐照灭菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。

3. 灭菌过程控制：中药生产企业应明确，辐照灭菌技术不能替代药品生产的GMP管理。企业不应当将采用辐照灭菌作为降低药品微生物负载的唯一途径。生产企业应制定灭菌过程控制文件，保存每一灭菌批的灭菌过程参数记录，确保灭菌记录可追溯到中药产品的每一生产批。

4. 监督检查加强：药品监管部门要加大对持有人中药辐照灭菌情况的检查和监管，并定期对中药辐照灭菌记录和检测报告进行抽查，发现违反相关规定的应当依法进行处罚。

5. 注册工艺严查：药品监管部门将严查注册工艺，确保中药辐照灭菌的合规性，保障公众用药安全。

        总结：

        中药辐照灭菌的合规要求与检查要点是确保中药质量安全的关键。随着相关法规和技术指导原则的不断完善，中药生产企业和监管部门需严格遵守这些要求，以保障中药的安全性、有效性和稳定性，维护公众健康。

        本新闻稿旨在提供最新的行业动态。